Vous êtes atteint(e) de myasthénie grave OCULAIRE (touchant uniquement les yeux) ou MGo ?
Nous souhaitons nous entretenir avec des personnes souffrant des symptômes de la myasthénie grave oculaire (touchant uniquement les yeux). Si vous ou une personne de votre connaissance êtes atteint(e) de myasthénie grave oculaire (MGo), cette étude pourrait vous intéresser.
L’étude MyVision est une étude clinique menée par UCB, une entreprise biopharmaceutique internationale. L’étude évalue un médicament expérimental actuellement approuvé dans le cadre du traitement de la myasthénie grave généralisée (MGg) afin d’évaluer ses effets sur les symptômes oculaires chez les adultes atteints de MGo. Dans l’étude MyVision, les chercheurs souhaitent déterminer si ce médicament pourrait également aider à atténuer les symptômes de la MGo.
Contrairement à d’autres traitements tels que les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs ou les perfusions d’immunoglobulines (Ig), le médicament à l’étude adopte une approche différente. Il agit en ciblant la partie du système immunitaire provoquant des problèmes au niveau des jonctions entre les nerfs et les muscles, entraînant ainsi la myasthénie grave oculaire.
Si vous souffrez de symptômes oculaires liés à la myasthénie grave et que vous souhaitez aider d’autres personnes comme vous à l’avenir tout en contribuant aux avancées de la recherche scientifique, envisagez de participer à l’étude MyVision. Il n’existe aucune garantie que vous tirerez un bénéfice direct de votre participation, mais vous contribuerez à faire progresser les connaissances sur le traitement de la MGo.
Si vous remplissez les critères requis et décidez de participer :
Vous recevrez le médicament à l’étude ou un placebo (un placebo est similaire au médicament à l’étude, mais ne contient aucun principe actif sur le plan pharmaceutique)
Vous aurez la possibilité de participer à une étude d’extension (MyVisionXT) dans le cadre de laquelle tous les participants recevront uniquement le médicament à l’étude
Vous bénéficierez de soins médicaux et d’un suivi étroits tout au long de l’étude
Vos frais de déplacement vous seront remboursés et d’autres dépenses liées à l’étude pourront également être prises en charge.
Découvrez si vous ou l’un de vos proches répondez aux critères de participation à l’étude MyVision.
Vous pourrez peut-être participer à l’étude si :
vous êtes âgé(e) d’au moins 18 ans ;
vous avez reçu un diagnostic de MGo par un médecin ;
vous ne présentez pas de faiblesse musculaire dans d’autres parties du corps, telles que le visage, la gorge, les bras et/ou les jambes.
Le diagnostic de MGo doit être étayé par l’un des éléments suivants :
- une analyse de sang montrant la présence d’anticorps spécifiques (R-ACh ou MuSK) ou
- en l’absence d’anticorps, des examens neurologiques (SNR ou EMG-FU) associés à au moins l’un des éléments suivants :
- « Test au glaçon » positif
- Antécédent de test à l’édrophonium (également appelé « test de Tensilon ») positif
- Amélioration des symptômes oculaires après des traitements tels que les immunoglobulines intraveineuses (IgIV), la plasmaphérèse ou des médicaments comme les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, les corticostéroïdes ou d’autres immunosuppresseurs
Pour pouvoir participer à cette étude, vous devrez remplir d’autres conditions, dont l’équipe de l’étude vous informera. Si vous consultez déjà un neurologue ou un autre médecin pour votre MG oculaire, nous vous encourageons à discuter avec lui de la possibilité de participer à l’étude MyVision. Vous pouvez télécharger cette fiche d’information pour la montrer à votre médecin.
Vous pouvez bien entendu continuer à consulter votre neurologue habituel ou tout autre médecin pendant votre participation à l’étude. Veillez à informer l’équipe de l’étude de tout médicament qui vous est prescrit par un professionnel de santé. Il est important que l’équipe de l’étude soit informée de toute modification ou mise à jour de votre traitement médicamenteux.
Découvrez si vous ou l’un de vos proches répondez aux critères de participation à l’étude MyVision.
L’étude MyVision évalue un médicament expérimental afin de déterminer ses effets chez des adultes atteints de myasthénie grave oculaire (touchant uniquement les yeux).
- Le médicament de l’étude sera administré sous la peau (par voie sous‑cutanée, également appelée « injection SC ») une fois par semaine pendant 6 semaines.
- Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé (FCE) expliquant les risques, les bénéfices et ce à quoi s’attendre, vous passerez la visite de sélection (la sélection consiste en une série d’évaluations visant à déterminer si l’étude est adaptée à votre situation).
- Une fois qu’il aura été confirmé que vous remplissez tous les critères de participation à l’étude et que vous aurez donné votre consentement, vous serez ensuite assigné(e) de manière aléatoire (au hasard) à un groupe recevant le médicament à l’étude ou un placebo (un placebo ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient aucun principe actif). Vous aurez 50 % de possibilités de recevoir le médicament à l’étude et 50 % de possibilités de recevoir un placebo. Ni vous ni les médecins ne saurez lequel vous recevez.
- Au cours de l’étude, si vos symptômes s’aggravent, vous pourrez recevoir un traitement complémentaire, qui pourrait inclure l’initiation de corticostéroïdes ou l’augmentation de votre dose de corticostéroïdes, l’administration d’IgIV (immunoglobulines intraveineuses) ou une plasmaphérèse (PLEX).
Selon votre réponse au médicament à l’étude et la nécessité ou non d’y ajouter un traitement supplémentaire, vous pourrez poursuivre votre participation à l’étude et passer par la suite à une étude d’extension (MyVisionXT). Dans l’étude MyVisionXT, tous les participants recevront le médicament à l’étude (aucun placebo).
Votre décision de participer (ou non) à cette étude clinique n’aura aucune incidence sur vos soins médicaux actuels ou futurs.
Durée de l’étude MyVision
La participation à l’étude MyVision peut durer jusqu’à 20 semaines réparties comme suit :
Période de sélection :
Jusqu’à 6 semaines
Période de traitement :
6 semaines (doses hebdomadaires du médicament à l’étude ou du placebo)
Période d’observation :
De 4 à 7 semaines, selon que vous choisissiez de participer ou non à l’étude d’extension en ouvert (OLE) et si un traitement de secours est nécessaire
Extension en ouvert
OLE
Jusqu’à 2 ans
Qu’est-ce que MyVisionXT ?
MyVisionXT est une étude d’extension distincte destinée aux participants qui continuent de remplir les critères d’éligibilité pour recevoir le médicament à l’étude. Dans le cadre de cette étude, tous les participants recevront le médicament à l’étude ; aucun placebo ne sera administré. Veuillez discuter de vos options avec l’équipe de l’étude, y compris votre participation éventuelle à l’étude MyVisionXT.
Répondez au questionnaire
Les questions suivantes ont pour objectif de déterminer si une personne peut être éligible pour participer à l’étude MyVision. Comme indiqué précédemment, vous pouvez remplir le questionnaire de présélection au nom d’un patient ; le terme “vous” désigne le participant potentiel à l’étude.
Si vous ne savez pas si vous ou une personne de votre connaissance remplissez ces critères, veuillez vous adresser à un membre de l’équipe de l’étude au centre d’étude le plus proche de chez vous. L’équipe de l’étude se fera un plaisir de vous aider à déterminer si vous êtes susceptible d’être éligible à l’étude.
Trouver un centre d’étude
La recherche clinique joue un rôle essentiel dans le développement de nouveaux traitements. La recherche clinique est nécessaire pour déterminer si un médicament à l’étude peut être mis à la disposition du grand public.
Il arrive parfois qu’un médicament déjà approuvé dans le cadre du traitement de certaines maladies fasse l’objet de tests supplémentaires afin de déterminer s’il peut également être efficace contre d’autres maladies. C’est ce qui se passe dans l’étude MyVision : le médicament à l’étude a déjà été approuvé dans le traitement de la myasthénie grave généralisée (MGg) et est désormais testé pour le traitement de la MG oculaire.
En général, au cours d’une étude clinique, les chercheurs peuvent vouloir découvrir les éléments suivants au sujet d’un médicament expérimental :
- Si ses effets indésirables sont contrôlables
- S’il agit de la façon attendue
- S’il fonctionne mieux, moins bien ou de façon semblable aux autres médicaments
- Quel est son comportement dans l’organisme (p. ex. où il est acheminé, combien de temps il reste dans l’organisme, etc.)
Avant de pouvoir être prescrit ou mis à la disposition du grand public pour le traitement d’une maladie donnée, tout médicament doit faire l’objet d’études cliniques, puis être approuvé par les autorités de réglementation sanitaire. Ces études suivent des règles strictes afin de protéger les droits, la sécurité, le bien-être et la confidentialité des participants ; elles fournissent aux autorités sanitaires les informations nécessaires pour déterminer si un médicament est bien toléré et efficace. Les études cliniques constituent le seul moyen de mettre au point de nouveaux traitements.
Foire aux questions
La myasthénie grave oculaire (MGo) est une forme de myasthénie grave (MG) caractérisée par un affaiblissement des muscles autour des yeux qui entraîne une vision double, des paupières tombantes et des difficultés à regarder dans différentes directions. Ces symptômes peuvent rendre les activités de la vie quotidienne difficiles, comme conduire, lire ou même regarder la télévision. Environ 15 % des personnes atteintes de MG présentent une MGo.
Pour plus d’informations, consultez le site https://myasthenia.org/understanding-mg/mg-related-disorders/.
Au cours de l’étude, si vos symptômes s’aggravent, vous pourrez recevoir un traitement complémentaire, qui pourrait inclure l’initiation de corticostéroïdes ou l’augmentation de votre dose de corticostéroïdes, l’administration d’IgIV (immunoglobulines intraveineuses) ou une plasmaphérèse (PLEX). L’équipe de l’étude se fera un plaisir de vous fournir des explications plus détaillées ; n’hésitez pas à leur poser toutes les questions que vous pourriez avoir au sujet de l’étude.
La participation à l’étude MyVision peut durer jusqu’à 20 semaines réparties comme suit :
- Période de sélection : jusqu’à 6 semaines
- Période de traitement : 6 semaines (doses hebdomadaires du médicament à l’étude ou du placebo)
- Période d’observation : de 4 à 7 semaines, selon que vous choisissiez de participer ou non à l’étude d’extension en ouvert (OLE) et si un traitement de secours est nécessaire
- Extension en ouvert (OLE) : jusqu’à 2 ans
La décision de participer à une étude clinique est entièrement volontaire. Votre décision de participer (ou non) à cette étude clinique n’aura aucune incidence sur vos soins médicaux actuels ou futurs. Si vous êtes éligible et que vous choisissez de participer à l’étude, vous pourrez quitter l’étude clinique à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
UCB peut proposer un remboursement et une prise en charge des déplacements et des dépenses liés à l’étude. Pour plus d’informations, veuillez vous adresser à un membre de l’équipe de l’étude.
Il existe de nombreuses raisons de participer à une recherche clinique. Les participants jouent un rôle essentiel dans la mise sur le marché de nouveaux médicaments indispensables au bénéfice d’autres personnes atteintes de la même maladie ou affection.
Chaque essai clinique doit être examiné et fait l’objet d’une surveillance continue par un comité d’évaluation réglementaire afin de garantir que les risques sont aussi faibles que possible et qu’ils sont justifiés au regard des bénéfices potentiels pour le participant à l’étude. En tant que volontaire, vous avez le droit de mettre fin à votre participation et de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit, sans pénalité ni perte des avantages auxquels vous avez par ailleurs droit.
UCB Biopharma SRL est chargée de mener cette étude clinique. UCB, le promoteur, publiera un résumé des résultats de l’étude en langage simple qui sera librement accessible dans la section « Études cliniques » de son site Web. Selon la rapidité de réalisation de l’étude, ce processus peut prendre plusieurs années. Une fois l’étude terminée, UCB en fournira les résultats à tous les médecins de l’étude et vous pourrez demander au médecin de l’étude de vous faire part de ces résultats lorsqu’ils seront disponibles.
